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Georg Doeller I 25 Jahre Network Marketing

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  • Business-Tipps von Georg Doeller zum Network Marketing

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CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen (Cannabidiol-Tropfen) als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Das VG Köln bestätigte diese Entscheidung durch Urteil v. 22.03.2022. Die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens auf Feststellung, dass CBD-Tropfen nicht zulassungspflichtige Arzneimittel seien, wurde somit abgewiesen. CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel RECHT

Was ist CBD? CBD steht für (Cannabidiol). Es ist ein Erzeugnis, welches aus den Blüten und Blättern der Hanf-Pflanze gewonnen wird. CBD löst im Gegensatz zu THC aber keine psychoaktiven oder berauschenden Effekte aus, sondern wirkt lediglich beruhigend und schmerzlindernd. THC (Tetrahydrocannabinol) ist der Grund, weshalb die Cannabis eine berauschende Wirkung hat.

CBD soll als Medikament und nicht als Droge benutzt werden und hilft auch gegen Entzündungen, Stress, Burnout, Migräne etc. Zwar ist CBD in den meisten Ländern erlaubt, jedoch darf hierfür laut der EU nur ein THC-Gehalt von unter 0,2% verwendet werden. Bisher war noch unklar, ob CBD-Produkte als Arzneimittel oder Nahrungsmittel eingestuft werden können. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist darauf hin, dass vor Abschluss des Zulassungsverfahrens noch keine verbindliche Aussage darüber getroffen werden kann, ob CBD-haltige Produkte tatsächlich als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden können.

Neuartige Lebensmittel müssen von der Europäischen Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen werden. Es ist daher offen, ob CBD[1]haltige Produkte künftig tatsächlich als neuartige Lebensmittel („Novel Food“) oder doch als Arzneimittel einzustufen sind. Bei der Prüfung wird auch die in dem jeweiligen Produkt eingesetzte Menge Cannabidiol zu berücksichtigen sein. Der BVL geht davon aus, dass CBD-Produkte als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig sind.

CBD-Recht

In einer Hanfplanze kommen mehrere verschiedene Cannabinoide vor, darunter auch Cannabidiol (CBD). Tetrahydrocannabinol (THC) zählt auch hierzu und sorgt für die berauschende Wirkung von Hanf. CBD wirkt im Gegensatz dazu aber nicht berauschend, sondern eher entzündungshemmend und schmerzstillend. CBD und THC werden also aus der gleichen Pflanze gewonnen, sind aber nicht das Gleiche.

Was sind die Wirkungen von CBD?

Die Wirkungen von CBD werden aktuell genaustens erforscht. Einige Studien schreiben dem Cannabinoid folgende Eigenschaften zu:

– Förderung des Schlafes.

– Entspannung.

– Krampflösung.

– Förderung der Regeneration.

– Senkung des Blutdrucks.

– Linderung von Schmerzen.

– Heilung kleinerer Entzündungen.

CBD spielt auch eine Rolle in der neuroyalen Kommunikation. Hieraus könnten sich vermutlich noch weitere Anwendungsbereiche eröffnen. CBD-Formen weltweit erobern CBD-Zusatzstoffe und CBD-Lebensmittel die Märkte. Nach aktueller Rechtslage ist die Anwendung von CBD-Öl erlaubt, was u.A. Sportlern bei der Regeneration der Muskeln hilft. Außerdem berichten viele Konsumenten, dass sie eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit dadurch bekommen. CBD ist vielseitig einsetzbar. Die Verabreichungsformen sind demnach auch variabel. CBD kann je nach Herstellungsprozess als Öl, als Isolat oder als Wachs benutzt werden. Weiterhin gibt es auch CBD-Kapseln, CBD-Paste, CBD-Kristalle, CBD-Blüten, CBD-Getränke und CBD-Liquid. CBD-Formen, die über die Schleimhäute aufgenommen werden, wie z.B. die Flüssigkeiten, entfalten schneller ihre Wirkung, als CBD Kapseln, die vorher erst verdaut werden müssen.

Erhebliche Rechtsunsicherheiten ähnlich wie bei Nahrungsergänzungsmitteln ist die Anwendung für jeden Nutzer unterschiedlich. Hier gibt es häufig trotz umfangreicher rechtlicher Vorgaben immer noch erhebliche Rechtsunsicherheiten, beispielsweise bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln zu Arzneimitteln. Es ist nicht auszuschließen, dass CBD-Öl bald auch als Arzneimittel gelten könnte. Demnach empfiehlt sich hier auch ein Überblick über das Nahrungsergänzungsmittelrecht.

CBD-Produkte in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Klägerin brachte Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr, wobei CBD Tropfen in unterschiedlicher Stärke verwendet wurden. Wir klärten bereits über die strafrechtliche Relevanz von CBD auf. Die BfArM erklärte bereits 2019, dass diese Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel wären. Das Unternehmen klagte gegen diese Entscheidung, weil sie der Ansicht ist, dass bei der vorliegenden (geringen) Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht bewiesen sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden und der Markt sei voll mit zahlreichen neuen hanf-haltigen Lebensmitteln.

Gericht entscheidet: CBD Tropfen sind zahlungspflichtige Arzneimittel

Auch wenn eine geringe Dosierung vorliegt, handele es sich um ein Arzneimittel, welches einer Zulassung bedürfte. In der EU sei ein CBD-Arzneimittel zugelassen worden, sodass man davon ausgehen kann, dass CBD in anderen Produkten ebenfalls pharmakologisch wirken. Ob CBD in Kosmetik und Nahrungsmitteln erlaubt ist, haben wir bereits erörtert. Hierbei handele es sich bei den Erzeugnissen nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel und eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht gängig. CBD-Drops sind ebenfalls verboten. Die Nahrungsmittel, welche die Klägerin vorzeigte, enthielten entweder gar kein CBD oder gehören wegen ihres THC-Gehalts zum Betäubungsmittelrecht. Gegen das Urteil kann die Klägerin einen Antrag auf Berufung stellen.

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